Estudios realizados en EEUU demuestran que la terapia con fibroblastos es eficaz y segura

Fibrocell Science es la empresa que desarrolló LAVIV ™ (azficel-T), primera terapia con fibroblastos aprobada por la Food and Drug Administration (FDA) el 21 de junio de 2011, para la mejora de la apariencia del surco nasogeniano (línea de la sonrisa).

El estudio

Para demostrar la seguridad y eficacia de la terapia con fibroblastos autólogos se realizaron dos estudios clínicos fase III idénticos, multicéntricos ( en varios centros), doble ciego, aleatorizado con 421 pacientes que recibieron azficel-t o placebo de forma aleatoria.

Participaron en el ensayo individuos que expresaron insatisfacción con sus arrugas del surco nasolabial en base a una puntuación de -1 o -2 de la “escala de evaluación de arrugas del paciente” y además que presentaron arrugas moderadas a severas en el surco nasolabial con una puntuación de 3 o más en la "escala de evaluación de arrugas del evaluador".

Escala de insatisfacción de arrugas del paciente:

tabla-1-miacell

Escala de evaluación objetiva del paciente según médico:

tabla-2-miacell

El procedimiento: Resultados de eficacia

El tratamiento se administró en tres sesiones con aproximadamente cinco semanas de diferencia. La eficacia del producto fue evaluado por los pacientes y por médicos evaluadores. Un subgrupo de pacientes de estos estudios proporcionó muestras de tejido para un análisis histológico, lo que entregó información sobre la piel a nivel celular, después del tratamiento.

Los resultados de los estudios clínicos arrojaron que el 64% y 78% de los pacientes tratados con LAVIV (azficel-T), fibroblastos autólogos, experimentaron mejoras de un punto en la escala de evaluación médica y en la escala de evaluación de pacientes, respectivamente, cuando se evaluó seis meses después de terminar el tratamiento del estudio, a diferencia del placebo que fue de sólo 36% y 48%, respectivamente.

Para obtener resultados más sólidos se incluyeron sólo los pacientes que mejorarón en 2 puntos en ambas evaluaciones. Sobre la base de este estándar, el 30% de los sujetos que recibieron al menos una inyección de azficel-T tuvo una mejora de dos puntos en la aparición de líneas de expresión seis meses después de terminar el tratamiento, según la clasificación de los investigadores, frente al 8% para el placebo. En autoevaluaciones, el 59% de los pacientes reportaron una mejora de dos puntos seis meses después de terminar el tratamiento, frente al 26% para el placebo.

Resultados de seguridad

Los resultados de seguridad de los estudios arrojaron que los efectos adversos más frecuentes fueron de leves a moderadas reacciones en el lugar de la aplicación de la terapia con fibroblastos.
Los eventos adversos reportados en más del 1% de los pacientes tratados con LAVIV incluyen enrojecimiento en el lugar de la inyección (20%), hinchazón (12%), sangrado (6%), hematomas (4%), pápulas (3%), dolor (3% ), e irritación (2%).

Noventa y cuatro por ciento (94%) de todos los eventos adversos reportados por los pacientes tratados con LAVIV se resolvieron dentro de siete días.

Papers descargables (en inglés):

— Autologous Fibroblasts for Treatment of Facial Rhytids and Dermal Depressions. Descargar PDF [563 KB].

— A Multicenter, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial of Autologous Fibroblast Therapy for the Treatment of Nasolabial Fold Wrinkles. Descargar PDF [212 KB].

— Autologous Cultured Fibroblast Injection for Facial Contour Deformities: A Prospective, Placebo-Controlled, Phase III Clinical Trial. Descargar PDF [1.9 MB].

— Succesful Treatment of Depressed, Distensible Acne Scars Using Autologous Fibroblast: A Multi-Site, Prospective, Double Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. Descargar PDF [453 KB].